利益相反(COI)各種COIフォーム

日本腎栄養代謝研究会における医学研究の利益相反(COI)に関する指針
Policy of Conflict of Interest in Medical Research

 日本腎栄養代謝研究会が主催する学術集会や刊行物などで発表される研究成果には,各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための研究や,新規の医薬品・医療機器・医療技術を 用いた医学研究が数多く含まれており,その推進には製薬企業,ベンチャー企業などとの産学連携活動(共同研究,受託研究,技術移転・指導,奨学寄付金,寄附講座など)が大きな基盤となっている.
 産学連携による研究が盛んになればなるほど,公的な存在である大学や研究機関,学術団体などが特定の企業の活動に深く関与することになり,その結果,教育,研究という学術機関, 学術団体としての責任と,産学連携活動に伴い生じる個人が得る利益と衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する.こうした状態が「利益相反(conflict of interest:COI)」と呼ばれるものであり, この利益相反状態を学術機関・団体が組織として適切に管理していくことが,産学連携活動を適切に推進するうえで乗り越えていかなければならない重要な課題となっている. 医学研究に携わる者にとって,資金および利益提供者となる企業組織,団体などとの利益相反状態が深刻になればなるほど,被験者の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし, 研究の方法,データの解析,結果の解釈が歪められるおそれも生じる.また,適切な研究成果であるにもかかわらず, 公正な評価や発表がなされないことも起こりうる.しかし,過去の集積事例の多くは,産学連携に伴う利益相反状態そのものに問題があったのではなく, それを適切にマネージメントしていなかったことに問題があるとの指摘がなされている.近年,国内外において,多くの医学系の施設や学術団体は医学研究の公正・公平さの維持, 学会発表での透明性,かつ社会的信頼性を保持しつつ産学連携による医学研究の適正な推進を図るために,医学研究にかかる利益相反指針を策定しており, 適切な COI マネージメントによって正当な研究成果を社会へ還元するための努力を重ねている.
 そこで、本研究会においても会員などに本研究会事業での発表などで利益相反状態にあるスポンサーとの経済的な関係を一定要件のもとに開示させることにより, 会員などの利益相反状態を適正にマネージメントし,社会に対する説明責任を果たすために本研究会共通の利益相反指針を策定する.

Ⅰ.目的

 人間を対象とする医学研究の倫理的原則については,すでに,「ヘルシンキ宣言」や「臨床研究の倫理指針(厚生労働省告示第 255 号,2008 年度改訂)」において述べられているが, 被験者の人権・生命を守り,安全に実施することに格別な配慮が求められる.
 本研究会は,その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み,医学研究の利益相反(COI)に関する指針」(以下,本指針と略す)を策定する. 本指針の目的は,本研究会が会員などの利益相反状態を適切にマネージメントすることにより,研究成果の発表やそれらの普及・啓発などの活動を中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ, 腎臓病医学に含まれる疾患の予防・診断・治療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある.したがって,本指針では, 会員などに対して利益相反についての基本的な考えを示し,本研究会の会員などが各種事業に参加し発表する場合,自らの利益相反状態を自己申告によって適切に開示し,本指針を遵守することを求める.

Ⅱ.対象者

利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し,本指針が適用される.

  1. 本研究会会員
  2. 本研究会の学術集会などで発表する者
  3. 本研究会の役員(会長,副会長,幹事,監事,顧問),学術集会担当責任者(大会長など),
    各種委員会の委員長,小委員会、ワーキング・グループなどの委員

Ⅲ.対象となる活動

本研究会が行うすべての事業活動に対して本指針を適用する.

  1. 学術集会(年次総会含む)の開催
  2. 研究および調査の実施
  3. 研究の奨励および研究業績の表彰
  4. 関連学術団体との連絡および協力
  5. 国際的な研究協力の推進
  6. その他目的を達成するために必要な事業

特に,下記の活動を行う場合には,特段の指針遵守が求められる.

① 本研究会が主催する学術集会(以下,集会など)などでの発表
② 学会機関誌などの刊行物での発表
③ 診療ガイドライン,マニュアルなどの策定
④ 常置委員会以外の臨時に設置される小委員会,ワーキング・グループなどでの作業

Ⅳ.申告すべき事項

対象者は,個人における以下の(1)~(8)の事項で,細則で定める基準を超える場合には,その正確な状況を本研究会会長に申告するものとする. なお,申告された内容の具体的な開示,公開の方法については別に細則で定める.

  1. 企業・法人組織,営利を目的とする団体の役員,顧問職,社員などへの就任
  2. 企業の株の保有
  3. 企業・法人組織,営利を目的とする団体からの特許権などの使用料
  4. 企業・法人組織,営利を目的とする団体から,会議の出席ならびに会議での発表・講演,メディアへの出演などに対し, 研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
  5. 企業・法人組織,営利を目的とする団体がパンフレットやビデオ作製などの執筆・編集・監修に対して支払った原稿料
  6. 企業・法人組織,営利を目的とする団体が提供する医学研究費(治験,医学試験費など)
  7. 企業・法人組織,営利を目的とする団体が提供する研究費(受託研究,共同研究,寄付金など)
  8. 企業・法人組織,営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄附講座

Ⅴ.利益相反状態との関係で回避すべき事項

1.対象者の全てが回避すべきこと
 医学研究の結果の公表や診療ガイドラインの策定などは,純粋に科学的な根拠と判断,あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである. 本研究会の会員などは,医学研究の結果とその解釈といった公表内容や,臨床研究での科学的な根拠に基づく診療(診断,治療)ガイドライン・マニュアルなどの作成について, その医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず,また影響を避けられないような契約を資金提供者などと締結してはならない.

2.医学研究の試験責任者が回避すべきこと
 医学研究(臨床試験,治験を含む)の計画・実施に決定権を持つ総括責任者には,次の項目に 関して重大な利益相反状態にない(依頼者との関係が少ない)と社会的に評価される研究者が選 出されるべきであり,また選出後もその状態を維持すべきである.

  1. 医学研究を依頼する企業の株の保有
  2. 医学研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得
  3. 医学研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員,理事,顧問など(無償の科学的な顧問は除く)

但し,(1)〜(3)に該当する研究者であっても,当該医学研究を計画・実行するうえで必要不可欠の人材であり, かつ当該医学研究が医学的に極めて重要な意義をもつような場合には,その判断と措置の公平性,公正性および透明性が明確に担保されるかぎり, 当該医学研究の試験責任医師に就任することができる.

Ⅵ.実施方法

1.会員の責務
 会員は医学研究成果を学術集会などで発表する場合,当該研究実施に関わる利益相反状態を発表時に,本研究会の細則にしたがい,所定の書式で適切に開示するものとする. 研究などの発表との関係で,本指針に反するとの指摘がなされた場合には,会長は利益相反を管轄する「常任幹事会」に審議を求め,その答申に基づき,妥当な措置方法を講ずる.

2.役員などの責務
 本研究会の役員(会長,副会長,幹事,監事,顧問),学術集会担当責任者(大会長など),各種委員会委員長,特定の委員会委員, および作業部会の委員は本研究会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており,当該事業に関わる利益相反状況については, 就任した時点で所定の書式にしたがい自己申告を行うものとする.また,就任後,新たに利益相反状態が発生した場合には規定にしたがい,修正申告を行うものとする.

3.「常任幹事会」の役割
 「常任幹事会」は,本研究会が行うすべての事業において,重大な利益相反状態が会員に生じた場合,あるいは,利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合, 当該会員の利益相反状態をマネージメントするためにヒアリングなどの調査を行い,その結果を会長に答申する.

4.役員会の役割
 役員会は会長の諮問により,「常任幹事会」から問題ありと指摘された利益相反事項について,当該指摘を承認するかどうかについて審議する.

5.学術集会担当責任者の役割
 学術集会の担当責任者(大会長など)は,研究会で医学研究の成果が発表される場合には,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し, 本指針に反する演題については発表を差し止めるなどの措置を講ずることができる.
この場合には,速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する.なお,これらの措置の際に上記担当責任者は「常任幹事会」に諮問し,その答申に基づいて改善措置などを指示することができる.

6.その他
 その他の委員長・委員は,それぞれが関与する研究会事業に関して,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する事態が生じた場合には, 速やかに事態の改善策を検討する.なお,これらの対処については「常任幹事会」に諮問し,答申に基づいて会長は改善措置などを指示することができる.

Ⅶ.指針違反者に対する措置と説明責任

1.指針違反者に対する措置
本研究会役員会は,別に定める規則により,本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており,「常任幹事会」に諮問し,答申を得たうえで, 役員会で審議した結果,重大な指針違反があると判断した場合には,その違反の程度に応じて一定期間,次の措置の全てまたは一部を講ずることができる.

  1. 本研究会が開催するすべての講演会での発表禁止
  2. 本研究会の刊行物への論文掲載禁止
  3. 本研究会の講演会の会長就任禁止
  4. 本研究会の役員会,委員会,作業部会への参加禁止
  5. 本研究会の幹事の解任,あるいは幹事になることの禁止
  6. 本研究会会員の資格停止,除名,あるいは入会の禁止(但し,いずれも定款の規定に従うことを要す)

2.不服の申立
 被措置者は,本研究会に対し不服申立をすることができる.本研究会の会長は,これを受理した場合,「常任幹事会」へ審査を委ね, その答申を役員会で協議したうえで,その結果を不服申立者に通知する.

3.説明責任
 本研究会は,自らが関与する場所で発表された医学研究の成果について,重大な本指針の違反があると判断した場合は, 直ちに役員会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない.

Ⅷ.細則の制定

本研究会は,本指針を運用するために必要な細則を制定することができる.

Ⅸ.指針の改正

本指針は,社会的要因や産学連携に関する法令の改正,整備ならびに医療および研究をめぐる諸条件に適合させるためには,必要に応じて見直しを行い,改正することができる.

Ⅹ.施行日

本指針は 2015 年 7 月 5 日から施行する.

「利益相反(COI)に関する指針」の細則

日本腎栄養代謝研究会は,医学研究における利益相反(COI)に関する指針に基づき以下の細則を定める.

第 1 条(利益相反情報)

利益相反情報とは,別に定める様式 1 から様式 3 に定めるものとする.

第 2 条(利益相反情報の基準について)

COI 自己申告が必要な金額等の基準は以下のとおりとする。

1.基準

  1. 企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職については、1つの企業・団体あたりからの報酬額が年間100万円以上は申告する。
  2. 株の保有については、1つの企業についての1年間の株による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の 5%以上を所有する場合は申告する。
  3. 企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料については、一つの特許権使用料が年間100万円以上の場合は申告する。
  4. 企業や営利を目的とした団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、一つの企業・団体からの年間の講演料が合計100万円以上の場合は申告する。
  5. 企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、一つの企業・団体からの年間の原稿料が合計 100 万円以上の場合は申告する。
  6. 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費については、1 つの研究に対して支払われた総額が年間 200 万円以上の場合は申告する。
  7. 企業・組織や団体が提供する奨学(励)寄付金については、 1 つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする。
  8. 企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合。
    「企業・法人組織,営利を目的とする団体」とは,医学研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする.
  1. 医学研究を依頼し,または,共同で行った関係(有償無償を問わない)
  2. 医学研究において評価される療法・薬剤,機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
  3. 医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
  4. 医学研究について研究助成・寄付などをしている関係
  5. 医学研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係
  6. 寄附講座などのスポンサーとなっている関係

2.利益相反状態において回避すべき事項

1) 一般的に回避すべき事項
会員が産学連携によって実施される医学研究(臨床試験,治験を含む)を実施する場合,下記事項については制限されるべきである.

  1. 医学研究へ被験者の仲介や紹介をすることに対する報奨金の取得
  2. ある特定の期間内での症例集積に対する報奨金の取得
  3. 特定研究結果に対する成果報酬の取得
  4. 研究結果の学会発表や論文発表の決定に関して,資金提供者・企業が影響力の行使を可能とする契約の締結

2) 医学研究責任者が回避すべき事項
医学研究(臨床試験,治験を含む)の計画・実施に決定権を持つ研究責任者(principal investigator), 当該研究に関わる資金提供者・企業との金銭的な関係を適正に開示する義務を負っており,以下に記載する事項については特に留意して回避すべきである.

  1. 医学研究の資金提供者・企業の株式保有や役員への就任
  2. 研究課題の医着品,治療法,検査法などに関する特許権並びに特許料の取得
  3. 当該研究に関係の無い学会参加に対する資金提供者・企業からの旅費・宿泊費の支払い
  4. 討議研究に要する実費を大幅に超える金銭の取得
  5. 当該研究にかかる時間や労力に対する正当な報酬以外の金銭や贈り物の取得

第 3 条(管理)

利益相反情報は,研究会事務局代行において,個人情報管理規定に準じ保管・管理する.

第 4 条(利益相反情報の開示・公表)

  1. 利益相反情報は,原則として非公開とする.
  2. 利益相反情報は,研究会活動,委員会の活動(附属の小委員会等の活動を含む),臨時の委員会の活動等に関して, 研究会として社会的・法的な説明責任を果たすために必要があるときは,役員会の協議を経て,必要な範囲で研究会の内外に開示若しくは公表することができる.
  3. 利益相反情報は,当該個人と研究会の活動との間における利益相反の有無・程度を判断し,研究会としてその判断に従った処理を行うために, 本細則に従い,研究会の役員・関係役職者・関係機関において随時利用することができるものとする.

第 5 条(不要情報の削除)

 申請の日から 3 年経過したとき,研究会の諸記録から利益相反情報を削除する. 但し,削除することが適当でないと役員会が認めた場合には削除の対象外とし, また,過去に公表されたことがある場合および第11条以下における審査が行われた場合には,当該公表若しくは審査にかかる文書・データ等は廃棄・削除の対象外とする.

第 6 条(研究発表等における届出)

 学術集会および学会誌において研究発表を行う場合,すべての研究者は,利益相反に関連する事項について, 「様式2」により,論文発表時及び演題登録時に研究会事務局代行ないしは大会事務局に届け出なければならない.
学術集会の筆頭発表者は該当する COI 状態について,発表スライドの最初(または演題・発表者などを紹介するスライドの次)に 「様式1-A」,「1-B」 により,あるいはポスターの最後に所定の様式「1-C」 により開示するものとする.

第 7 条(幹事・監事・学術集会大会長の利益相反事項の届出)

  1. 研究会の幹事・監事・顧問,および学術集会大会長はその就任に際し,利益相反にかかる報告事項を,会長に対して文書「様式 3」で報告しなければならない.
  2. 研究会の幹事・監事・顧問,および学術集会大会長は,その在任期間中,年 1 回定期的に,会長に対し前項の報告を行うものとする. また,利益相反事項に変動が生じたときは,その都度速やかにその内容を会長に報告しなければならない.

第 8 条(各委員会委員長の利益相反事項の届出)

  1. 各委員会委員長はその就任に際し,利益相反にかかる報告事項を,理事長に対して文書で報告しなければならない.
  2. 各委員会委員長は,その任期中,年 1 回定期的に,会長に対し前項の報告を行うものとする.また,利益相反事項に変動が生じたときは,その都度速やかに,その内容を会長に報告しなければならない.

第 9 条(委員の利益相反事項の届出)

  1. 指針に定められた各委員会委員の委嘱を受けた者は,受託するに際し,利益相反にかかる報告事項を文書で委員長に報告しなければならない.
  2. 委員は,その在任期間中に利益相反事項に変動が生じた場合,その都度速やかに,その内容を委員会委員長に報告しなければならない.

第 10 条(常任幹事会)

  1. 常任幹事は幹事の中から会長の指名により選出され,「常任幹事会」を構成する.
  2. 会長は,利益相反状態に問題ありとの報告をうけた場合,または利益相反状態に問題ありとの判断した場合には,これを「常任幹事会」に諮問するものとする.
  3. 「常任幹事会」では,会長の諮問により利益相反状態の問題の有無・程度の検討,審査請求に対する判断等を行う.
  4. 「常任幹事会」の幹事にかかる利益相反事項の報告並びに利益相反情報の取扱いについては,各委員会委員に関する規程を準用する.

第 11 条(利益相反状態に問題を生じた場合の処置)

  1. 「常任幹事会」から報告されている利益相反事項について,問題ありと指摘があった場合は,会長は役員会にはかり,当該指摘を承認するかどうかについて決定しなければならない.
  2. 学術集会プログラム委員会は,利益相反状態に問題があると判断した場合は、「常任幹事会」へ報告するとともに,研究者には改善すべき点を勧告する. 会長は,勧告に従わない場合には発表や掲載を差し止めることができる.これらの対処については「常任幹事会」で審議し,会長に上申する.
  3. 「常任幹事会」から報告されている利益相反事項について,研究会の幹事・監事,および学術集会大会長の就任または具体的な案件関与について問題ありとの指摘があった場合は, 会長は役員会にはかり,当該指摘を承認するかどうかについて決定しなければならない.当該指摘を承認する旨の決定があったときは,当該幹事・監事, および学術集会大会長は当該案件への関与を回避,若しくは総会の議決により退任する.
  4. 「常任幹事会」から報告されている利益相反事項について,委員会委員長就任に問題ありと指摘があった場合は,会長は役員会にはかり,当該指摘事項を承認するかどうかについて決定しなければならない. 当該指摘を承認する旨の決定があったときは,当該委員会委員長は退任する.
  5. 委員会委員長は当該委員について当該委員会の活動と利益相反を生ずる疑いがあるときは,当該委員と協議のうえ委嘱を撤回することができる. 当該委員について,当該委員会の活動と利益相反が生ずる疑いの有無の判断が困難な場合は,委員会委員長は「常任幹事会」にその判断を委嘱することができる. 当該指摘を承認する旨の決定があったときは,当該委員会委員は退任する.

第 12 条(審査請求)

  1. 前条第2項ないし第4 項の処分を受けた研究者,幹事,監事,学術集会大会長および委員会委員長は,処分を受けた日から14日以内に, 常任幹事会宛の審査請求書を事務局に提出することにより,審査請求をすることができる.但し,「常任幹事会」幹事は決議に加われない.
  2. 委員会委員長による委員委嘱の撤回について異議のある委員候補者は,委嘱撤回の通知を受けてから14日以内に, 常任幹事会宛の審査請求書を事務局代行に提出することにより,審査請求をすることができる.

第 13 条(審査手続)

  1. 審査請求を受けた場合,常任幹事会は,審査請求書を受理してから14日以上1ヶ月以内の間に常任幹事会を開催してその審査を行う. 但し,審査請求を担当する常任幹事は,第10条の処分に関わらなかった委員によって構成されるのを原則とする.
  2. 常任幹事会は,前条第1項の審査請求の場合は,会長および審査請求者から直接意見を聞くものとする.但し,審査請求者が定められた意見聴取の期日に出頭しない場合はその限りではない.
  3. 常任幹事会は,前条第2項の審査請求の場合は,委員会委員長および審査請求者から直接意見を聞くものとする. 但し,審査請求者が定められた意見聴取の期日に出頭しない場合は,その限りではない.
  4. 常任幹事会は,特別の事情がないかぎり,審査に関する第1回の常任幹事会開催日から1ヶ月以内に第10条の処分の適否について決定する.

附則(施行日および改訂方法)

本利益相反施行細則は2015年7月5日から施行する。
但し、1 年間は試行期間とする。
改訂が必要な場合には、役員会、総会の決議を経て行うものとする。

各種COIフォーム

■発表者のCOI申告書(様式2)
 WORD形式         PDF形式

■口頭発表
 申告すべきCOI状態がない場合(様式1-A)
 申告すべきCOI状態がある場合(様式1-B)

■ポスター発表
 申告すべきCOI状態がない場合・ある場合(様式1-C)

※様式は学術集会口頭発表およびポスター発表で全て共通です。
 上記パワーポイント(ppt)ファイルを加工してご利用ください。
※口頭発表の場合は、スライド2枚目(タイトルの後)で開示してください。
※ポスターの場合は、掲示の最後に開示してください。

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